협력사를 위한 확실한 가치를 창출하는 것이 Certara의 최우선 과제입니다
당사는 전체 신약 개발 수명 주기에 걸쳐 모델링 및 시뮬레이션을 사용하여 프로그램의 위험을 낮추고 중요한 의사결정에 대한 확신을 강화하여 더 현명하고 신속하게 목표를 달성하도록 돕습니다. 전담 관리자 역할을 하는 Certara의 모범 사례, 정량적 시스템 및 통합 접근 방식은 상당한 시간과 비용 절감을 제공하는 동시에 규제 준수와 상업적 성공을 가속화합니다. 임상 약리학에서 계량약리학, 규제 문서 제출 및 전략 및 시장 접근성에 이르기까지 Certara는 전 세계에 귀하의 목표 달성을 위해 최선을 다하는 최고의 전문가를 650명 이상 보유하고 있습니다. Certara와 함께 신약 개발을 위한 드림팀을 구성하세요.
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계량약리학
계량약리학은 수학적 및 통계적 모델을 사용하여 약물, 질환 및 임상시험 정보를 정량화하여 신약 개발에서 중요한 의사결정을 내리는 데 도움을 줍니다.
모델 기반 메타 분석(MBMA)
MBMA는 PK/PD 및 통계적 모델링을 사용하여 외부 임상시험의 유효성, 내약성 및 안전성 데이터를 활용하여 신약 개발의 의사결정에 정보를 제공하는 정량적 프레임워크입니다.
정량적 시스템 약리학(QSP)
약물이 공간 및 시간상으로 세포 네트워크를 변형시키는 방식과 인간 병태생리에 의해 약물이 영향을 받는 방식을 예측하는 QSP 모델을 사용하여 R&D 생산성을 개선할 수 있습니다.
정량적 시스템 안전성 및 독성학
QSTS는 기존의 경험적 평가변수 및 동물 기반 시험과 비교하여 부작용 경로 및 교란된 네트워크로 작용 기전을 설명하여 약물의 부작용을 특성 분석하는 데 도움이 됩니다.
Simcyp 생리학 기반 약물동태(PBPK) 모델링
Certara의 선도적인 맞춤형 PBPK 모델링 및 시뮬레이션(modeling and simulation, M&S) 컨설팅 서비스는 임상시험에 의존하지 않고도 다양한 질문에 답하는 데 도움이 됩니다.
First-in-Human(FIH) 용량 예측
기계론적 접근 방식을 활용하는 약동학(PK)은 제1상 시험 이전에 사람의 PK를 정확하게 예측하여 최대 6개월의 상당한 비용과 시간을 절약합니다.
임상 약리학
Certara의 임상 약리학 전문성은 신약 개발에서 안전성과 유효성을 최적화하는 데 있어 매우 중요합니다. 임상 약리학은 약물 라벨의 50% 이상을 구성합니다.
2014년 이후 당사의 바이오시뮬레이션 소프트웨어 및 기술 기반 서비스를 사용하는 고객은 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 모든 신약 승인의 90%를 받았습니다.
2022년 진단 약물을 제외한 미국 FDA(Food and Drug Administration) 의약품 평가 및 검토 센터(CDER) 신약 승인의 90%를 Certara의 고객이 받았습니다. 이는 Certara의 바이오시뮬레이션 소프트웨어와 기술 기반 서비스를 사용하는 당사의 고객이 종양학에서 희귀 질환에 이르는 광범위한 치료 적응증에서 9년 연속으로 FDA(Food and Drug Administration)의 신약 승인을 받은 것입니다.
규제기관은 PBPK를 수용합니다.
이는 Simcyp Simulator의 규제 승인 예측을 통해 이러한 100개의 신약의 의뢰자가 약물 라벨에 처방 정보를 추가할 수 있어 비용과 시간이 많이 소요되는 임상시험을 제거하는 동시에 해당 약물에 대한 잠재적 시험대상자 모집단을 확장할 수 있음을 의미합니다.
