당사의 소프트웨어와 서비스를 사용하는 Certara의 고객은 7년 연속 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 신약 승인의 90%를 받았습니다.
신약 개발 프로세스에서 모델링 및 시뮬레이션 채택이 꾸준히 증가하고 있습니다.
규제 당국은 지난 20년 동안 신약 개발 프로세스에서 모델링 및 시뮬레이션의 채택을 꾸준히 늘려 왔으며 많은 글로벌 규제 당국에서 일상적으로 Certara의 Simcyp PBPK 및 Phoenix PK/PD 플랫폼을 사용합니다.
미국 FDA(Food and Drug Administration)는 현재 PDUFA 및 GDUFA와 21세기 치료법에 성문화된 대로 모델링 및 시뮬레이션을 신약 개발의 필수 부분으로 사용하도록 권장했습니다. FDA(Food and Drug Administration)의 약물 평가 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 소장인 Janet Woodcock 박사는 2019년 Breakthroughs in Medicine 컨퍼런스 연설에서 신약 개발 혁신에 대한 FDA의 약속에 대해 말했습니다. “FDA(Food and Drug Administration)의 보다 광범위한 혁신 이니셔티브의 일환으로 당사는 제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 적응형 시험, 모델링 및 시뮬레이션과 같은 최첨단 혁신의 사용을 장려하고 있습니다…약물 평가 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 및 FDA의 CBER은 현재 이러한 도구를 배포하여 임상 결과를 예측하고, 시험 설계를 알리고, 효과의 증거를 지원하고, 잠재적 부작용 기전을 평가하는 데 도움을 주고 있습니다.”
처음부터 Certara의 임무는 모델링 및 시뮬레이션을 발전시키고 규제 당국과 협력하여 임상시험 설계, 투약 요법 및 궁극적으로 최종 약물 라벨을 알리고 최적화하는 것이었습니다.
현재까지 당사의 모델링 및 시뮬레이션 소프트웨어는 거의 90개의 새로운 약물의 안전성 및 용량과 관련된 250개 이상의 라벨 클레임에 직접 정보를 제공했습니다.
10개 규제 당국에서 Certara의 Phoenix PK/PD 플랫폼 사용
Phoenix PK/PD 플랫폼은 전 세계적으로 약동학(PK), 약력학(PD) 및 독성동태학(TK) 모델링 및 시뮬레이션을 위한 가장 진보되고 널리 사용되는 검증된 소프트웨어입니다. 다음을 포함한 글로벌 규제 당국은 Phoenix 소프트웨어를 사용하여 규제 제출을 평가합니다.
- 미국 FDA(Food and Drug Administration)
- 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)
- 영국 국방과학기술연구소(Defence Science and Technology Laboratory, DSTL)
- 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Device Agency, PMDA)
- 독일 연방 의약품 및 의료기기 연구소(BfArM)
- 프랑스 식품, 환경 및 직업 건강 및 안전청(ANSES)
- 식품의약품안전평가원(National Institute of Food and Drug Safety, NIFDSE)
- 브라질 국립 보건 감시국(ANVISA)
- 세르비아 의약품 및 의료기기청
- 우크라이나 국가 전문가 센터 보건부
Simcyp PBPK 플랫폼, 주요 규제 당국에서 채택
Simcyp 컨소시엄 회원사들은 생리학 기반 약물동태(PBPK) 모델링 및 시뮬레이션을 연구에서 약물 선택, 개발 및 규제의 모든 단계에 정보를 제공하는 응용 기술로 전환하는 데 도움을 주었습니다. PBPK 모델링 및 시뮬레이션은 다음을 포함한 많은 글로벌 규제 당국에서 채택되었습니다.
- 미국 FDA(Food and Drug Administration)
- 미국 환경 보호국(Environmental Protection Agency, EPA)
- 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)
- 독일 연방 위험 평가 연구소(BfArM)
- 캐나다 보건부
- 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)
- 프랑스 식품, 환경 및 직업 건강 및 안전청(ANSES)
- 프랑스의 ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 스페인 의약품 및 의료기기청(Agency of Medicines and Medical Devices, AEMPS)
- 크로아티아 의약품 및 의료기기청
- 루마니아 국립의약품 및 의료기기청(National Agency for Medicines and Medical Devices, NAMMD)
정량적 방법 및 모델링(QMM)으로 신약 및 제네릭 의약품 개발 현대화
이 수치는 FDA(Food and Drug Administration) 영향 사례에서 가져온 것으로 신약에 대한 모델 통합 신약개발의 사용을 보여줍니다.*
- 노란색 곡선은 활성 제약 성분(API), 제형, 생체 외 방출, 표적 생체 내 방출 프로필, 동물 및 인간 약물 PK, PD 반응, 유효성 및 안전성 평가지표 측면에서의 임상 반응에서 R&D를 통해 수집된 수집된 정보 및 데이터 세트를 나타냅니다.
- 녹색 곡선은 데이터 세트 간의 관계를 설명하는 모델을 나타냅니다. 이러한 모델을 사용하면 데이터 수집을 최적화하고 의사 결정을 가속화할 수 있습니다.
- 점선 곡선은 모델과 데이터의 조합이 개발 초기에 임상 성능에 대한 신뢰도를 높인다는 것을 보여줍니다.
