Simcyp 차이
업계를 선도하는 Simcyp 전신 PBPK Simulator 플랫폼은 초기 개발에서 임상, 규제 승인 및 시판 후에 이르는 신약 개발의 가상 의사 결정에 사용됩니다. Simcyp PBPK Simulator는 약물이 신체를 통해 이동하는 방식과 약물이 다른 약물, 인종, 연령, 유전학 및 질환 상태에 의해 어떻게 영향을 받는지 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 또한, Simcyp PBPK Simulator는 임상시험 수 감소, 관련 정보 알림 및/또는 임상시험 제거 및 새로운 시험대상자 집단에 대한 투여 관련 조언에 사용됩니다.
지난 20년 동안 선도적인 35개 바이오 제약 회사의 Simcyp 컨소시엄을 통해 개발 및 업데이트된 Simcyp Simulator는 컨설팅 팀에서 모든 규모와 신약 개발 단계의 회사를 지원하는 데 사용됩니다. Used by regulators for drug review, the Simcyp Simulator has informed dosing decision for 90+ new drugs and 300+ label claims for oncology, rare, CNS, cardiac, and other therapeutic areas. Simcyp은 복잡한 제네릭 약물에 대한 최초이자 유일한 가상 생물학적 동등성 승인을 가능하게 했습니다.
나아가 Certara의 Virtual Twin 기술은 PBPK 시뮬레이션을 기반으로 하며 각 환자의 컴퓨터 모델을 생성하여 약물 노출에 영향을 미치는 속성을 복제합니다. 이를 통해 연구자와 임상의는 환자의 ‘가상 쌍둥이(virtual twins)’에서 다양한 약물 요법의 영향을 평가해 개별 환자에 대한 약물 노출을 최적화하여 치료 이점의 가능성은 최대화하면서 부작용은 최소화할 수 있습니다. 실제 시험대상자에게 투여하기 전에 안전한 인 실리코(in silico)상에서 여러 ‘드레스 리허설’을 수행할 수 있습니다.
100 novel drugs approved using SimcypPBPK의 유익성
PBPK는 특정 임상 약리학 연구를 시행할지 여부, 시기 및 방법에 대한 결정을 내리도록 지원하고 의약품 라벨링에 대한 용량 권장 사항을 지원하기 위해 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 사용됩니다. 전략적 의사 결정을 지원하는 데 사용되는 Simcyp PBPK는 임상시험을 설계하고 임상시험 면제를 획득하는 데 유용한 정보를 제공합니다. 중요한 것은 PBPK는 오래 걸리며 비용이 많이 들고 종종 도전적인 임상시험 없이는 답할 수 없는 약물 효능, 용량 및 대체 모집단에 대한 수많은 ‘만약’ 질문에 답하는 데 도움이 된다는 점입니다.
예시 프로젝트:
- 약물 간 상호작용 시뮬레이션 – 유발 약물과 영향 약물
- 흡수 모델링 – 제형 효과/생물학적 동등성, 음식물의 영향
- 특수 집단을 위한 용량 – 소아, 노인, 장기 손상, 질환 상태, 인종 차이
- 외인성 요인에 의한 약물 효능 평가 – 흡연, 알코올
- Novel routes of administration – dermal, inhalation, long-acting injectable, rectal, intravaginal
- 생물학적 제제 – mAb, ADC, 기타 단백질, 사이토카인 매개 DDI
- 가상 생물학적 동등성 및 제형 복합 제네릭 의약품용
- 조기 PK 예측, FIH 용량
DDI 분석을 위한 '이동하기' 솔루션
결정은 명확합니다. 바로 약물 간 상호작용 연구에 대한 정보를 제공하고 이를 대체하기 위한 Simcyp PBPK입니다.
DDI에 대한 미국 FDA의 2020 최종 지침은 PBPK에 대한 사례를 명확하게 보여줍니다.
- “PBPK 모델은 효소기질 또는 유발 효소로써 시험약 및/또는 대사 산물의 DDI 잠재력을 예측할 수 있습니다.”
- “기질의 용량 의존적 약동학 메커니즘에 대해 검증된 PBPK 모델은 용량 선택을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.”
- “과학의 발전으로 인해 FDA는 DDI 임상시험 대신 DDI를 예측하기 위한 인실리코(in silico) 방법을 새롭게 사용하는 것을 지속적으로 고려하고 있습니다. 우리는 의뢰자들이 FDA와 인실리코 모델의 사용과 관련된 문제와 고려사항을 논의할 것을 권장합니다.”
Simcyp은 신약 개발에서 PBPK의 진화, 특히 DDI 분석의 발전을 주도하여 이러한 규제문에 정보를 제공한 사례 연구를 정착시켰습니다. The Simcyp Simulator, recognized as the most sophisticated platform for the prediction of pharmacokinetic outcomes in virtual patient populations has been accepted in lieu of >300 DDI studies.
Simcyp 컨설팅 팀은 귀사의 프로젝트를 맡을 준비가 되어 있습니다.
특수 집단용 Simcyp
어린이, 노인, 임산부, 신장 또는 간 기능이 손상된 환자. 이들 및 기타 하위 집단은 일반적으로 임상시험에 포함되지 않아 약물 라벨에 대한 처방 지침이 부족합니다. 또한, 권장 용량은 일반적으로 단일 요소만 반영하며, 여러 질환이 있는 환자 정보를 통합하는 방법에 대해 처방자가 추측하게 합니다.
Simcyp Simulator는 가상 개인에서 생체 외-생체 내 외삽(in vitro-in vivo extrapolation, IVIVE) 및 PBPK 접근 방식을 결합하여 이러한 특수 집단에 대한 약물 농도 및 효과를 예측합니다. 내인성 및 외인성 요인, 약물에 대한 데이터, 시스템 및 하위 집단 생리학을 PBPK 모델에 통합하여 특정 집단에서 PK를 유도하는 여러 공변량을 설명합니다. Simcyp은 이 접근 방식을 적용하였으며 규제기관과 다음 집단에 대한 정보를 공유했습니다.
- 신생아를 포함한 소아
- 임산부와 수유부
- 노인 집단
- 장기 손상 – 신장, 간
- 비만인
- 인종적 가교
- 다중 질환 상태
Simcyp First-in-Human 서비스
Simcyp PBPK는 제한된 데이터를 사용할 수 있는 선도 물질 개발 초기 단계부터 신약 발견 및 개발 전반에 걸쳐 PK 및 용량 예측에 사용되어 생리학적 변수 또는 질환 상태가 PK에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다. First-in-Human(FIH) 용량을 예측하는 것 외에도 Simcyp을 사용하여 초기 제형 스크리닝 및 초기 약물 간 상호작용(drug-drug interaction, DDI)을 모델링할 수 있습니다.
Model-Informed Formulation Development (MIFD)
Formulation development is an iterative process that maps across the drug development paradigm. MIFD using the Simcyp Simulator supports each of these process steps—from early formulation development guidance and modeling the impact of salts, polymorph, excipients, prodrugs, or solid dispersions—to establishing virtual bioequivalence, bridging and biowaiver approaches. MIFD has demonstrated its value for optimizing drug formulation across different BCS Class drugs, reducing development cost and time.
Hannah has over 20 years experience in global pharmaceutical organizations, possessing a particularly strong background in PBPK and PKPD modelling, She has over 50 publications in PBPK/PKPD modelling and other DMPK related topics, and considerable experience influencing drug research and development programs through modelling and simulation.
Masoud leads teams of scientists and programmers on the design, development and implementation of various aspects of systems pharmacology including in vitro-in vivo extrapolation techniques, physiologically-based PK/PD models, and the application of top-down PopPK data analysis to PBPK models in healthy volunteer and patient populations.
2002년부터, Karen은 인간의 생체 내 약동학을 예측하기 위한 생체 외 데이터 외삽과 관련된 프로젝트를 이끌었습니다. 여기에는 Simcyp Simulator에 대한 모델 개발 및 구현이 포함됩니다. 또한 그녀는 생리학 기반 약물동태 및 약물 간 상호작용 예측을 비롯한 특정 연구 분야에 관심이 있습니다.
Hannah has over 20 years experience in global pharmaceutical organizations, possessing a particularly strong background in PBPK and PKPD modelling, She has over 50 publications in PBPK/PKPD modelling and other DMPK related topics, and considerable experience influencing drug research and development programs through modelling and simulation.
Masoud leads teams of scientists and programmers on the design, development and implementation of various aspects of systems pharmacology including in vitro-in vivo extrapolation techniques, physiologically-based PK/PD models, and the application of top-down PopPK data analysis to PBPK models in healthy volunteer and patient populations.
2002년부터, Karen은 인간의 생체 내 약동학을 예측하기 위한 생체 외 데이터 외삽과 관련된 프로젝트를 이끌었습니다. 여기에는 Simcyp Simulator에 대한 모델 개발 및 구현이 포함됩니다. 또한 그녀는 생리학 기반 약물동태 및 약물 간 상호작용 예측을 비롯한 특정 연구 분야에 관심이 있습니다.
