최고의 제약 회사 35곳 중 대부분은 Simcyp™ 컨소시엄의 회원입니다. FDA(Food and Drug Administration), 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceutical and Medical Device Agency, PMDA) 및 기타 규제 당국은 Simcyp Simulator를 사용합니다.
Simcyp™ Simulator: Your Gateway to Predicting Drug Performance in Virtual Populations
Welcome to the Simcyp Simulator, the pinnacle of pharmaceutical innovation! Our platform stands as the beacon of excellence in the realm of physiologically based pharmacokinetics (PBPK), empowering the industry with unparalleled capabilities in various critical domains:
The Simcyp Simulator accurately predicts drug behavior within the human body, aiding in various stages of drug development. This includes determining optimal dosing for first-in-human trials, optimizing clinical study designs, evaluating new drug formulations, predicting drug-drug interactions, and conducting virtual bioequivalence analyses.
The simulator incorporates extensive libraries on demographics, developmental physiology, and drug elimination pathways, along with advanced mechanistic organ models and compound files. It integrates in vitro data with in vivo outcomes to support informed decision-making and offers virtual population simulations reflecting diverse demographics, ethnicities, and disease states.
Version 23 Enhancements:
Regulatory Alignment:
- Meet new regulatory guidelines, covering pH-dependent drug-drug interactions and therapeutic proteins.
Key Features and Applications:
- Predictive Capabilities: Assess drug PK in diverse populations for first-in-human dosing, study optimization, formulation evaluation, and drug-drug interaction predictions.
- Wide-ranging Applicability: Suitable for various drug types, including small molecules, biologics, ADCs, bispecifics, and oligonucleotides.
Innovative Simulator Components:
- Organ-Specific Models: Utilize advanced PBPK models for precise predictions across multiple organs.
- Demographic and Physiological Databases: Simulate diverse populations with varying demographics, ethnicities, and disease states.
Applications Across Drug Development Cycle:
- Early Predictions and Dosing: Facilitate early PK predictions, first-in-human dosing, and compound risk analysis.
- Special Population Dosing: Tailor dosing for pediatric, elderly, and impaired populations.
- Formulation and Bioequivalence Studies: Support virtual bioequivalence assessments and formulation optimization.
전체 세포, 조직 샘플 및 고형 용량 샘플을 사용하여 복잡한 생체 외 데이터를 분석하여 약물의 노출, 대사, 수송 및 용출/용해성을 평가합니다.
Simcyp™ Animal은 쥐, 개, 마우스 및 원숭이를 위한 PBPK 모델링 플랫폼으로 생체 내 실험을 통해 얻기 어려운 약물 행동을 설명하는 데 사용됩니다.
PBPK의 가치
Over the past decade, the use and applicability of PBPK modeling and simulation have significantly increased. Simcyp, in collaboration with industry, academic, and regulatory partners, is at the forefront of this advancement.
Simcyp’s PBPK modeling and simulation tools are essential for drug developers.
- Adopted by 11 Global Regulatory Agencies, Leading Pharmaceutical Companies and Academia: Including the US FDA, Japan’s PMDA, and the UK’s MHRA.
- Informing Development of Numerous Drugs: Providing prescribing information for over 400 label claims and clinical trial waivers for over 120+ novel drugs.
- Eliminating the Need for Many Clinical Trials: Streamlining the approval process and reducing costs.
Designed to meet the critical needs of drug development, the Simcyp Simulator enables:
- Early Pharmacokinetic Determination: Predicts first-in-human dosing and addresses translational questions.
- Strategic Decision-Making: Optimizes clinical trial design, reducing trial size and complexity, and securing waivers.
- Determining Drug-Drug Interactions (DDIs): Evaluates and predicts DDIs, assessing pharmacokinetic variability due to ethnicity, organ impairment, and pharmacogenomics.
- Dosing Recommendations: Tailors dosing for diverse populations, including pediatrics, geriatrics, different ethnicities, and those with organ impairments.
The Fundamentals of PBPK Models: How to Build Compounds, Populations and More
Developing effective PBPK models necessitates precise system and drug-specific parameters, along with advanced tools. The Simcyp Simulator plays a crucial role in Model-Informed Drug Development (MIDD) by generating virtual populations and predicting drug disposition. Discover these two guides that demonstrate how to create PBPK models for specific populations and compounds, aiding informed decision-making in drug development.
Speed Up Drug Development for Kinase Inhibitors: Free eBook
Download our free eBook, “Waiving Clinical Studies & Accelerating Drug Development for Kinase Inhibitor (KI) Drugs,” to uncover the power of Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) modeling with Simcyp™ Simulator. Learn how PBPK modeling replaces clinical studies, enables precision medicine, garners FDA recognition, predicts real-world impacts, drives breakthroughs, and explores future potential. Accelerate your drug development journey today!
고유한 기능 - 특화된 모듈
컨소시엄과 관련된 작업 외에도 Simcyp 팀은 다른 조직과 협력하고 자체 연구에 투자하여 고유한 모듈을 개발했습니다. Simcyp Simulator를 사용하는 기간 동안에는 추가 및 선택적 라이선스가 필요합니다.
특화된 모듈은 다음과 같습니다.
- Simcyp Pediatric
Simcyp® Pediatric Simulator는 약물 성능을 모델링하고 신생아, 유아 및 어린이의 용량을 결정하는데 있어 업계에서 가장 정교한 기술입니다. 이 Simulator에는 인구학적 정보, 발달 생리학 및 약물 제거 경로의 존재성에 대한 광범위한 라이브러리가 포함되어 있습니다. - Simcyp Cardiac Safety Simulator(CSS)
CSS는 임상 대상 모집단 내에서 약물, 새로운 화학 물질 및 기타 생체이물(xenobiotics)의 pro-arrhythmic 효능을 평가하기 위한 시스템 생물학 기반 모델링 및 시뮬레이션 기반 플랫폼입니다. 이 Simulator는 심장 관련성의 조기 평가를 가능하게 하고 심장 위험의 전임상 및 임상 평가 모두에 사용됩니다.
- Simcyp Long Acting Injectable(LAI)
LAI 약물 전달은 독성 감소, 투여 빈도 감소 및 순응도 향상을 포함하여 특정 약물 및 환자 유형에 이점을 제공합니다. Simcyp의 LAI 모듈은 실험을 설계하고, 가능성 높은 약제 후보를 좁히고, 동물 연구 또는 임상시험을 결정하고, 연구 세부 사항을 기반으로 제제를 미세하게 조정하는데 사용됩니다.
- Simcyp Lactation
임신 및 수유 여성에 대한 용량 정보는 안타깝게도 아직 일반적인 약물 라벨에 제공되지 않습니다. Simcyp는 임신 주기 전반에 걸쳐 여성의 건강을 살펴보며 이 부분에 집중했습니다. Simcyp Lactation 모듈은 산모와 모유 수유를 받는 아기들에 대한 약물 노출을 예측하여 이러한 취약한 모집단에 적절한 용량을 결정할 수 있게 해줍니다. - Simcyp Designer
Simcyp Designer는 약력학 및/또는 정량적 시스템 약리학 모델을 신속하게 개발하고 이를 Simcyp PBPK 모델에 연결하고 해당 모델을 수정하거나 확장할 수 있는 사용자 친화적인 환경입니다. - Virtual Bioequivalence(VBE)
가상 생물학적 동등성(VBE) 모듈은 시험대상자 내 그리고 시험대상자 간 가변성 및 집단 간 제형 변경을 통합하는 다양한 공통 BE 연구 실행을 용이하게 합니다. 또한 BE 통계 분석을 수행하고 가상 BE 연구의 성과를 평가하며 임상적으로 관련된 안전 용해 공간을 결정할 수 있습니다.
Simcyp Consulting 입증된 가치
혁신 중소 바이오 제약 회사는 Simcyp 컨소시엄에 가입하거나 라이선스를 취득하지 않아도 Simcyp PBPK Simulator의 장점을 누릴수 있습니다. Simcyp은 컨설팅을 통해 프로젝트 별로 소규모 조직에 대한 지원 역시 경험이 풍부하고 충분한 자격을 갖춘 전문가로 구성된 팀을 보유하고 있습니다. 일반적으로 타당성 평가를 시작으로, 후속 전체 프로젝트에서 모델링 및 시뮬레이션을 수행하는 데 적절한 데이터를 사용할 수 있는지 확인합니다.
예시 프로젝트:
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약물 간 상호작용(DDI) 시뮬레이션 – perpetrator and victim
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Absorption modelling – 제형 효과/생물학적 동등성, 음식물 영향
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특수 집단을 위한 용량 – 소아, 노인, 장기 손상, 질환 상태, 인종 차이
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외적인자(extrinsic factors)에 의한 약물 효능 평가 – 흡연, 알코올
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새로운 투여 경로 – dermal, inhalation, long-acting injectable, rectal, intravaginal
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생물학적 제제 – mAb, ADC, 기타 단백질, 사이토카인 매개 DDI
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복합 제네릭 의약품을 위한 가상 생물학적 동등성(VBE) 및 제제
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조기 PK 예측, 첫 인체임상(FIH) 용량
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