현대에 있어 신약 개발은 팀 스포츠입니다
Our drug development teams have collaborated with our partners on over 7,000 programs in the last decade, across all stages of drug development life cycle and in every therapeutic area from oncology to rare diseases.
전담 관리자 역할을 하는 Certara의 모범 사례, 정량적 시스템 및 통합 접근 방식은 상당한 시간과 비용 절감을 제공하는 동시에 규제 준수와 상업적 성공을 가속화합니다. 임상 약리학에서 계량약리학, 규제 문서 제출 및 전략 및 시장 접근성에 이르기까지 Certara는 전 세계에 귀하의 목표 달성을 위해 최선을 다하는 최고의 전문가를 650명 이상 보유하고 있습니다. Certara와 함께 신약 개발을 위한 드림팀을 구성하세요.
당사가 고객을 지원하는 방법
임상 약리학
Certara의 임상 약리학 전문성은 신약 개발에서 안전성과 유효성을 최적화하는 데 있어 매우 중요합니다. 임상 약리학은 약물 라벨의 50% 이상을 구성합니다.
신약 개발 및 규제 제출물
Certara의 입증된 정량적 시스템과 통합 접근 방식은 점점 더 복잡해지는 신약 개발 환경을 탐색하고 성공 가능성을 극대화할 수 있도록 지원합니다.
모델 기반 메타 분석(MBMA)
MBMA는 PK/PD 및 통계적 모델링을 사용하여 외부 임상시험의 유효성, 내약성 및 안전성 데이터를 활용하여 신약 개발의 의사결정에 정보를 제공하는 정량적 프레임워크입니다.
계량약리학
계량약리학은 수학적 및 통계적 모델을 사용하여 약물, 질환 및 임상시험 정보를 정량화하여 신약 개발에서 중요한 의사결정을 내리는 데 도움을 줍니다.
정량적 시스템 약리학(QSP)
약물이 공간 및 시간상으로 세포 네트워크를 변형시키는 방식과 인간 병태생리에 의해 약물이 영향을 받는 방식을 예측하는 QSP 모델을 사용하여 R&D 생산성을 개선할 수 있습니다.
정량적 시스템 안전성 및 독성학
QSTS는 기존의 경험적 평가변수 및 동물 기반 시험과 비교하여 부작용 경로 및 교란된 네트워크로 작용 기전을 설명하여 약물의 부작용을 특성 분석하는 데 도움이 됩니다.
Simcyp 생리학 기반 약물동태(PBPK) 모델링
Certara의 선도적인 맞춤형 PBPK 모델링 및 시뮬레이션(modeling and simulation, M&S) 컨설팅 서비스는 임상시험에 의존하지 않고도 다양한 질문에 답하는 데 도움이 됩니다.
가상 생물학적 동등성(VBE)
Simcyp 가상 생물학적 동등성 서비스는 임상 평가변수에 대한 비교 연구 없이도 FDA(Food and Drug Administration)에 의해 최초로 승인된 유일한 복잡한 제네릭 의약품 승인 신청이 성공하는 데 도움이 되었습니다.
Certara는 동급 최고의 능력을 활용하여 모델링 및 시뮬레이션, 규제 과학, 시장 접근성 영역에서 귀하의 팀과 협력해 중요한 결정을 위한 정보를 제공하고 규제 준수와 상업적 성공을 위한 준비를 완료해 드립니다.
파트너십의 성공에 있어 애질리티, 커뮤니케이션, 품질 및 신뢰가 가장 중요합니다. 귀사와 함께 협력하여 위험을 예측하고 강력한 전략을 수립하며 원활하게 구현할 수 있도록 하는 응집력 있는 하나의 통합된 팀입니다.
글로벌 제약 회사, 바이오테크 스타트업, 벤처 캐피탈 및 사모 펀드가 모두 Certara를 선택하는 이유는 무엇인가요?
- 정량적 접근 방식. 당사는 전체 신약 개발 수명 주기에 걸쳐 모델링 및 시뮬레이션을 사용하여 프로그램의 위험을 낮추고 중요한 의사결정에 대한 확신을 강화하여 더 현명하고 신속하게 목표를 달성하도록 돕습니다.
- 임직원. Certara는 귀사의 성공 달성을 위해 최선을 다하는 임상 약리학자, 약리학 전문가, 규제 과학자 및 메디컬 라이터로 구성된 경험이 가장 풍부한(그리고 최대 규모의) 전문가 팀을 보유하고 있습니다.
- 입증된 실적. Certara는 종양학, 희귀 질환, 전염병, 신경퇴행성 질환 등 성공적인 협력을 통한 사례 연구 라이브러리를 보유하고 있습니다.
Fran은 글로벌 신약 개발과 관련하여 초기 발견부터 규제 문서 제출 및 시판 후까지의 전략 및 운영 측면에서 25년이 넘는 경력이 있습니다. 그는 개발 전략 및 모델링에 근거한 약물 개발(model-informed drug development, MIDD) 적용에 특히 중점을 둔 전략적 신약 발견 및 개발에 대한 방대한 지식을 보유하고 있습니다.
Rik의 주요 관심사는 개발 절차 전반에서 전반적인 임상 약리학 및 임상적 개발 결과물과 모델링에 근거한 구성 요소를 통합하는 것입니다. 그는 적시에 알맞은 질문을 해결하는 효율적인 신약 개발 전략을 설계하는 데 있어 자신의 분석 기술과 창의성을 결합하는 작업을 즐깁니다.
Carl received his Ph.D. in Biostatistics from the University of Washington. He was faculty at UT MD Anderson Center in Houston, Texas, where he served as Associate Professor in the Departments of Behavioral Science and Biostatistics, was Section Chief of Behavioral Statistics, and then Associate Professor of Psychiatry at Harvard Medical School. Following his academic positions, he held several executive positions within the CRO and consulting industries, leading teams focused on Outcomes Research, Epidemiology, and Real-World Evidence. He was also Chief Technology Officer at Inform Genomics, a start-up developing precision medicine algorithms for toxicity to chemotherapy in oncology. Before joining Certara, Carl was Executive Director of Biostatistics and General Manager of Evidence Generation Digital Health at Biogen, leading a large team of biostatisticians, informaticists, and data scientists on advanced analytics and innovations.
Fran은 글로벌 신약 개발과 관련하여 초기 발견부터 규제 문서 제출 및 시판 후까지의 전략 및 운영 측면에서 25년이 넘는 경력이 있습니다. 그는 개발 전략 및 모델링에 근거한 약물 개발(model-informed drug development, MIDD) 적용에 특히 중점을 둔 전략적 신약 발견 및 개발에 대한 방대한 지식을 보유하고 있습니다.
Rik의 주요 관심사는 개발 절차 전반에서 전반적인 임상 약리학 및 임상적 개발 결과물과 모델링에 근거한 구성 요소를 통합하는 것입니다. 그는 적시에 알맞은 질문을 해결하는 효율적인 신약 개발 전략을 설계하는 데 있어 자신의 분석 기술과 창의성을 결합하는 작업을 즐깁니다.
Carl received his Ph.D. in Biostatistics from the University of Washington. He was faculty at UT MD Anderson Center in Houston, Texas, where he served as Associate Professor in the Departments of Behavioral Science and Biostatistics, was Section Chief of Behavioral Statistics, and then Associate Professor of Psychiatry at Harvard Medical School. Following his academic positions, he held several executive positions within the CRO and consulting industries, leading teams focused on Outcomes Research, Epidemiology, and Real-World Evidence. He was also Chief Technology Officer at Inform Genomics, a start-up developing precision medicine algorithms for toxicity to chemotherapy in oncology. Before joining Certara, Carl was Executive Director of Biostatistics and General Manager of Evidence Generation Digital Health at Biogen, leading a large team of biostatisticians, informaticists, and data scientists on advanced analytics and innovations.
