컴퓨터 보조 임상시험 설계를 위한 첫 번째 선택
개발 중인 10개의 약물 중 9개가 시판에 실패하여 제약 회사가 매년 수십억 달러의 비용을 지출하고 있습니다. 심지어 제3상 단계에 도달하는 약물 중 대다수가 승인받지 못합니다. 회사가 이미 발견, 개발, 연구 및 검사에 수억 달러를 투자했기 때문에, 특히 이와 같은 후반 단계에서 실패하면 값비싼 대가를 치러야 합니다.
임상시험이 실패하는 이유 중 하나는 차선의 임상시험 설계를 따르기 때문입니다. 임상시험 설계를 최적화하고, 임상시험의 성공 확률을 극대화하기 위해서는 미세하게 조정해야 할 여러 변수가 존재합니다.
Certara의 Trial Simulator는 임상시험 성공 가능성을 극대화하는 데 있어 선도적인 제약 회사들로부터 10년 넘게 신뢰받고 있습니다. 시뮬레이션을 통해 임상시험 중인 약물에 대한 기존 지식을 활용하여 중요한 질문에 대한 답을 찾고, 임상시험 평가변수를 충족할 확률을 높일 수 있습니다.
필요한 답 모색
Certara의 Trial Simulator 소프트웨어로 다음과 같은 중요한 질문에 대한 답을 찾을 수 있습니다.
- 임상시험이 성공할 가능성은 얼마나 되나요?
- 다음에 시행할 임상시험 비용을 어떻게 절감할 수 있나요?
- 특정 적응증에 대한 최적의 용량 및 투여 일정은 어떻게 되나요?
- 포함/제외 기준을 변경하면 결과에 어떤 영향을 미치나요?
- 낮은 순응도나 동반 질환은 어떤 영향을 미치나요?
- 제1상 및 제2상 임상시험 기간을 단축할 수 있나요?
강력하고 유연하며 직관적임
Trial Simulator를 사용한 기존 과학적 지식 및 검사 아이디어를 확인하고 효과적인 임상시험을 계획합니다.
- 임상시험 설계 속성 정의
- 새로운 임상시험 설계 생성
- 개발 전략 비교
- 사전 구축된 모델 라이브러리 사용
- 통계적 분석 및 민감도 분석
- ANOVA, ANCOVA, 생물학적 동등성 분석 및 Kaplan-Meier 생존 분석과 같은 분석 루틴 활용
- 기술 통계 가중치를 포함한 입력 및 출력 데이터와 관련된 기술 통계에 액세스
- 그래픽 요약 생성
- R 및 ggplot2에서 플롯 생성
- Excel 지원 파일, Phoenix WinNonlin, Phoenix NLME, SAS, NONMEM 및 R로 데이터 내보내기
도구 제품군 모음을 토한 임상시험 설계 최적화
- 약물 작용에 대한 종합적인 모델링: 시험대상자에서 시간 경과에 따른 약물 작용을 설명하는 모집단 기반 약물, 질환 모델 구축
- 임상시험 계획서 설계: 평행 설계, n x n 라틴 방진 설계, 교차 설계를 포함한 다양한 임상시험 설계 지원
- 통합된 임상시험 분석 계획: 계산된 필드 변수를 생성 및 분석하고 결측 또는 정량 한계 미만의 데이터 취급
- ‘what if’ 시나리오의 비교: 다양한 가정 및 설계 매개변수에 대한 시뮬레이션 결과 탐색 및 분석
- 시뮬레이션 결과 및 분석: 데이터 세트의 전체 또는 하위 집합을 플로팅, 내보내기 및 분석
귀사의 프로그램을 가속화할 수 있는 방법에 대해 논의하려면 오늘 당사에 문의하십시오.
