R&D 개념을 자신 있는 결정으로 전환
QSP는 바이오 제약 R&D을 개선하고 신약 개발 프로세스 전반에 걸쳐 의사결정에 정보를 제공할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. QSP는 컴퓨터 모델링과 실험 데이터를 결합하여 약물, 생물학적 시스템 및 질환 과정 간의 관계를 조사합니다. 방대한 양의 생물학적 및 약리학적 데이터를 활용할 수 있는 QSP는 질환 병태생리학을 이해하고 가상 시험대상자를 대상으로 한 가상의 임상시험에서 치료 전략을 확인 및 테스트할 수 있도록 합니다.
Certara는 재현 가능한 모델 개발을 위한 강력한 규제 준수 소프트웨어 플랫폼을 구축하여 QSP에 대한 접근 방식을 차별화했습니다. 오늘날 이러한 플랫폼은 면역원성, 면역항암제, 그리고 다음으로 신경퇴행성 질환에 사용할 수 있습니다. 소프트웨어는 재현 가능한 모델 및 모델 결과를 제공하는 사용하기 쉬운 인터페이스를 갖춘 독점적인 검증된 편집 도구로 이용할 수 있습니다. 이 독특한 접근 방식은 신약 발견 및 개발과 규제 점검에 있어 QSP 사용을 발전시키기 위해 노력하고 있는 모든 미국, EU 및 일본 규제기관과 공유되었습니다.
QSP 팩트 시트 다운로드면역원성의 영향 이해하기
생물학적 제제 개발의 혁신으로 인해 다양한 질환에 대한 단백질 기반 치료제의 승인이 크게 증가했습니다. 생물학적 제제의 성공에도 불구하고 면역원성(immunogenicity, IG) 또는 원치 않는 면역반응을 유발하는 경향은 여전히 내재된 주요한 과제입니다.
이러한 문제에 대응하여 Certara는 QSP IG 컨소시엄의 7개 회원사의 지원을 받아 생물학적 제제의 IG와 다양한 환자 집단의 유효성 및 안전성에 미치는 영향을 예측하는 소프트웨어 플랫폼을 개발했습니다. 고유한 규제 지원 플랫폼에 구축된 Certara의 IG Simulator는 신약 발견에서 임상에 이르는 의사결정을 지원합니다. FIH 데이터를 사용하여 제II/III상 임상시험을 설계하고, 질환 및 병용투여의 영향을 예측하고, 새로운 집단에 대해 외삽하고, IG가 약물 투여를 통해 관리될 수 있는지 예측할 수 있습니다.
이 획기적인 모델의 견고함은 약물의 우선순위 지정을 용이하게 하고 생물학적 제제 개발자에게 통과(go)/정지(no) 결정에 대한 정보를 제공할 것입니다. IG에서의 작업을 기반으로 Certara는 새로운 백신용 QSP 플랫폼을 개발했습니다. Certara QSP Vaccine Simulator는 코로나바이러스-19, 종양학 및 RSV에 대한 여러 환자 집단에 대한 권장 용량을 제시하는 데 사용됩니다.
면역항암제 병용 요법의 발전
면역항암제는 표적 집단에서의 광범위한 암 치료과 관련된 약속을 이행했으나, 병용 요법을 통해 그러한 성공을 확장하는 것은 더 어렵습니다. QSP는 더 많은 환자 집단을 위한 더 나은 병용 요법 및 투여 요법으로 이어질 수 있는 유효성을 결정하는 복잡한 역학적 요인을 이해하고 통합함으로써 이러한 문제를 해결하는 데 매우 적합합니다.
Certara는 6개의 선도적인 제약 회사의 컨소시엄과 협력하여 가상 모집단 내에서 다양한 치료제 병용, 심지어는 다양한 방식을 사용한 약물까지 탐색할 수 있는 QSP IO Simulator를 개발했습니다. Simulator는 약물의 약동학, 표적 결합, 작용 기전뿐만 아니라 기저 종양 및 면역계 생물학에 대한 기존 지식을 통합하여 새로운 병용 요법 및 이중 항체 치료제와 같은 복잡한 생물학적 제제의 임상적 결과를 예측합니다.
신경퇴행성 질환 치료제 신약 개발의 과제
Neurodegenerative diseases (ND), which includes >1,000 individual disorders, have a profound impact on society, including death and debilitation of millions of people. 그러나 ND는 특히 알츠하이머병에서 실패에 실패를 거듭한 가장 어려운 개발 영역이었습니다.
엄청난 필요성, 도전 및 기회를 인식한 Certara는 공통의 생물학적 경로 및 네트워크의 정량적 상호 연결성과 ND에서의 약리학적 이용 가능성을 식별하고 이해하기 위한 QSP 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이는 특정 환자 집단 내에서 용량, 약리학적 효과, 질환 진행 및 임상적 결과 간의 상호 관계에 대한 더 나은 정량적 이해로 이어질 수 있으며 질환 진행을 보여주며 임상적으로 접근 가능한 바이오마커의 식별에 도움이 될 수 있습니다.
QSP는 빅 데이터를 활용하여 약물과 생물학적 시스템 간의 동적 상호 작용에 대한 질환 병태 생리학의 이해를 가능하게 하고 인 실리코(in silico)에서 치료 전략을 식별하고 테스트할 수 있도록 합니다. 이를 통해 PBPK 및 QSP 모델링의 통합을 통해 투여된 용량, 조직의 약물 농도, 바이오마커 및 약리학적 반응 간의 정량적 역학 관계를 통해 약물 요법의 약리학적 잠재력을 평가할 수 있습니다.
컨설팅 서비스로 가장 복잡한 문제 해결
2020일 7월 워크숍에서 미국 FDA는 이 모델링 및 시뮬레이션 기술이 ‘QSP의 가치 정당화’에서 ‘모범 사례’ 도입으로 전환하고 있다고 설명했습니다. QSP는 새로운 약물 및 방식, 병용 요법, 최초의 치료법을 위한 초기 투여 및 그 외에 다음과 같은 골치 아픈 개발 상황에 대한 질문에 답하는 데 도움이 됩니다.
- 주어진 생물학적 경로에서 질환을 치료하기 위한 약리학적 중재를 위한 최상의 표적과 방법은 무엇입니까?
- 병용 요법을 통해 기존 약물의 치료 효과를 어떻게 개선할 수 있습니까?
- 전임상 데이터를 기반으로 새로운 기전에 대한 인간 반응(용량)을 예측할 수 있습니까?
- 약물 개발 가능한(druggable) 경로를 식별하기 위한 배경이 되는 병태 생리학을 어떻게 더 잘 이해할 수 있습니까?
- 특정 집단에서 약물의 효과를 예측할 수 있습니까?
- QSP는 바이오마커의 번역, 제품 차별화 및 유용성을 어떻게 지원할 수 있습니까?
- 환자 특성에 따라 투여 요법을 개별화할 수 있습니까?
- 병용투여 및 유전자형과의 약력학적 상호 작용을 설명하여 임상 시험을 최적화하려면 어떻게 해야 합니까?
Certara는 종양학, 백신, 신경학, CNS, 혈액학, 자가면역 질환, 희귀 질환, 피부과 및 유전자 요법을 포함한 치료 영역에서 위와 같은 질문을 해결하기 위해 QSP 컨설팅 서비스 및 규제 지원을 제공합니다.
Piet van der Graaf is Senior Vice President and Head of Quantitative Systems Pharmacology at Certara and Professor of Systems Pharmacology at Leiden University. From 2013-2016 he was the Director of Research of the Leiden Academic Centre for Drug Research. From 1999-2013 he held various leadership positions at Pfizer in Discovery Biology, Pharmacokinetics and Drug Metabolism and Clinical Pharmacology. He was the founding Editor-in-Chief of CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology from 2012-2018 before becoming Editor-in-Chief of Clinical Pharmacology & Therapeutics. Piet received his doctorate training in clinical medicine with Nobel prize laureate Sir James Black at King’s College London. He has been awarded the 2024 Gary Neil Prize for Innovation in Drug Development from the American Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT) and was the recipient of the 2021 Leadership Award from the International Society of Pharmacometrics (ISoP). Piet is an elected Fellow of the British Pharmacological Society and has published >200 articles in the area of quantitative pharmacology and drug development.
계산 생물학 경력이 25년이나 됩니다. Andrzej는 분자 네트워크 역학 분석 및 유전체 규모 대사 네트워크의 제약 기반 모델링을 위한 모델 및 소프트웨어를 발표했습니다. 현재 그의 과학적 연구는 면역항암제 및 면역원성에 집중되어 있습니다. 또한, 그는 University of Surrey의 시스템 생물학 방문 교수입니다.
Hugo는 In Silico Biosciences의 공동 설립자로서 18년 간의 신경과 및 정신의학 분야에서 기전에 기반한 QSP 모델링 경력을 쌓았을 뿐만 아니라, 벨기에 Beerse에 있는 Janssen Research Foundation 연구소의 연구자로 신약 발견 및 개발 분야에서 20년 간의 경력을 쌓았습니다. Certara에서 그는 신경퇴행성 질환에 중점을 둔 새로운 Certara QSP 컨소시엄을 이끌고 있습니다.
Piet van der Graaf is Senior Vice President and Head of Quantitative Systems Pharmacology at Certara and Professor of Systems Pharmacology at Leiden University. From 2013-2016 he was the Director of Research of the Leiden Academic Centre for Drug Research. From 1999-2013 he held various leadership positions at Pfizer in Discovery Biology, Pharmacokinetics and Drug Metabolism and Clinical Pharmacology. He was the founding Editor-in-Chief of CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology from 2012-2018 before becoming Editor-in-Chief of Clinical Pharmacology & Therapeutics. Piet received his doctorate training in clinical medicine with Nobel prize laureate Sir James Black at King’s College London. He has been awarded the 2024 Gary Neil Prize for Innovation in Drug Development from the American Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT) and was the recipient of the 2021 Leadership Award from the International Society of Pharmacometrics (ISoP). Piet is an elected Fellow of the British Pharmacological Society and has published >200 articles in the area of quantitative pharmacology and drug development.
계산 생물학 경력이 25년이나 됩니다. Andrzej는 분자 네트워크 역학 분석 및 유전체 규모 대사 네트워크의 제약 기반 모델링을 위한 모델 및 소프트웨어를 발표했습니다. 현재 그의 과학적 연구는 면역항암제 및 면역원성에 집중되어 있습니다. 또한, 그는 University of Surrey의 시스템 생물학 방문 교수입니다.
Hugo는 In Silico Biosciences의 공동 설립자로서 18년 간의 신경과 및 정신의학 분야에서 기전에 기반한 QSP 모델링 경력을 쌓았을 뿐만 아니라, 벨기에 Beerse에 있는 Janssen Research Foundation 연구소의 연구자로 신약 발견 및 개발 분야에서 20년 간의 경력을 쌓았습니다. Certara에서 그는 신경퇴행성 질환에 중점을 둔 새로운 Certara QSP 컨소시엄을 이끌고 있습니다.
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