30분 이내에 유효성 검사 완료
제약 업계에서 사용되는 컴퓨터 시스템과 규제기관 문서 제출에 사용되는 소프트웨어의 결과물은 적절한 성능을 보장하기 위해 이의 유효성을 검사받아야 합니다. 회사는 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 의약품국제조화회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements, ICH)의 기술 요건, EudraLex Annex 11 및 기타 규제 당국의 지침 문서에서 요구하는 대로 소프트웨어 실행에 사용되는 유효성 검사 단계를 수동으로 작성하고 수행하는 데 상당한 시간과 리소스를 투자해야 합니다.
Phoenix WinNonlin™ Validation Suite은 결과에 대한 링크가 포함된 잠금 상태의 PDF 보고서를 통해 30분 이내에 소프트웨어 유효성 검사를 제공합니다. 업데이트된 유효성 검사 템플릿 문서는 ICH E6 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP) R2와 같은 최신 규제 지침 컴퓨터 시스템 유효성 검사와 일치합니다.
유효성 검사의 규정 준수 작업 간소화
상세한 검사 스크립트가 자동으로 실행되는 Validation Suite은 30분 이내에 Phoenix WinNonlin 소프트웨어에 대한 신속하고 효율적인 유효성 검사를 제공합니다.
- 검사 스크립트 및 계획을 수동으로 개발하고 실행하는 데 필요한 시간, 리소스 및 작업량을 줄여 유효성 검사 프로젝트의 비용 절감
- 저장된 참조 파일, 사용자 결과물 파일 및 내용 비교 파일에 대한 링크가 포함된 탄탄한 보고서 획득
- 오류 없는 일관된 WinNonlin 기능성 검사 보장
- 별도의 애플리케이션을 설치할 필요 없이 Phoenix에 통합된 Validation Suite에 액세스
- Validation Suite 실행 중 다른 애플리케이션 계속 사용 가능
종합적인 기능성 검사
상세한 검사 스크립트는 WinNonlin의 전반적 기능성, WinNonlin NCA 엔진, WinNonlin Classic 엔진, Phoenix 모델링 엔진 및 Toolbox 기능에 대한 유효성 검사를 제공합니다. 또한 Phoenix는 자동으로 유효성 검사 보고서를 생성하여 활동 기록 문서를 제공합니다.
- 상세한 검사 스크립트가 자동으로 실행되어 WinNonlin 기능성에 대한 신속하고 일관성 있으며 오류 없는 검사를 보장합니다.
- 각 검사 스크립트는 자동으로 Phoenix WinNonlin을 작동시켜 결과물을 생성하고 결과물을 유효성 검사를 완료한 결과와 비교합니다.
- 모든 결과는 Phoenix의 유효성 검사 보고서에 저장되며 쉽게 참조할 수 있도록 즉시 액세스할 수 있습니다.
귀사의 프로그램을 가속화할 수 있는 방법에 대해 논의하려면 오늘 당사에 문의하십시오.
