Validation results in minutes
제약 업계에서 사용되는 컴퓨터 시스템과 규제기관 문서 제출에 사용되는 소프트웨어의 결과물은 적절한 성능을 보장하기 위해 이의 유효성을 검사받아야 합니다.
회사는 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 의약품국제조화회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements, ICH)의 기술 요건, EudraLex Annex 11 및 기타 규제 당국의 지침 문서에서 요구하는 대로 소프트웨어 실행에 사용되는 유효성 검사 단계를 수동으로 작성하고 수행하는 데 상당한 시간과 리소스를 투자해야 합니다.
The Phoenix NLME™ Validation Suite is integrated with Phoenix® software and provides validation in under 30 minutes with locked PDF reports containing links to results. 업데이트된 유효성 검사 템플릿 문서는 ICH E6 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP) R2와 같은 최신 규제 지침 컴퓨터 시스템 유효성 검사와 일치합니다.
Reduce time to enable NLME to run analysis
The NLME Validation Suite automatically runs a series of standard test cases and internally validates the software, significantly reducing the time it takes to enable NLME to run popPK analysis.
- Runs standard test cases in the user environment
- Compares generated numerical results to reference output results
- Generates non-editable PDF Validation Report with embedded links to csv files of outputs and difference in outputs
- Comes with Validation Suite template documents in Word for easy modification and use
- Computation Engines Verification Report shows comparison of results from NLME with other software with similar run method
Ensure compliance always
Use Phoenix NLME Validation Suite to ensure compliance under the following conditions:
- Upon a new installation of Phoenix NLME
- After upgrade to Phoenix NLME from a previous version of Phoenix NLME
- Upon re-installation of Phoenix NLME
- If a change to the implemented Phoenix NLME system is determined as part of the internal
change control process to impact the validation status of the system
Validation life cycle templates
Validation Life Cycle Templates included in Phoenix NLME Validation Suite:
- Validation Plan
- Phoenix NLME Requirements Specification
- Test Plan
- Phoenix NLME Traceability Matrix
- Validation Summary Report
귀사의 프로그램을 가속화할 수 있는 방법에 대해 논의하려면 오늘 당사에 문의하십시오.
