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FDA 지침에 따라 SEND 데이터셋은 비임상 독성학 연구의 검토와 분석 및 해석에 필수적인 요소이며, 이러한 요구 조건은 앞으로 강화될 것으로 보입니다. 그러나 SEND 데이터셋 프로세스는 작업자가 복잡하고 잦은 데이터 통합 작업 및 반복적인 업무를 진행해야 합니다. 이러한 과정에서 잘못된 데이터 가공, 규제요건 불일치 등의 문제는 FDA 제출과정에 큰 어려움 및 위험을 발생시킬 수 있습니다. 따라서 SEND 데이터셋 패키지가 FDA 제출요건에 부합하는지를 검토하는 것은 제출 전 매우 중요한 프로세스입니다.
Certara는 FDA 제출용 SEND 데이터셋에 관한 검증 및 품질관리 솔루션을 제공합니다. 본 웨비나에서는 안전성평가연구소(KIT)와 Certara 의 전문가를 모시고 아래의 주제를 다룰 예정입니다.
- 최신 SEND Dataset QC 모범사례 (from PHUSE)
- Pinnacle 21 Enterprise를 통한 FDA SEND 데이터 검토 프로세스
참고: 본 웨비나는 한국어로만 제공됩니다.
발표자
김윤기 선임 연구원, 첨단독성연구본부, 안전성평가연구소
김희영 이사, 솔루션 컨설턴트, APAC, Certara
