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Early Development

Certara 전략적 초기 개발 솔루션

후보물질 선정 단계에서 제1상 프로그램으로의 성공적인 전환을 위해서는 신약 개발에 대한 풍부한 경험과 전문지식이 필요합니다. 의약품 개발에는 높은 비용과 실패율 및 긴 일정으로 인해 야기되는 고유한 과제가 수반됩니다. 따라서 초기 개발 단계 전반에서 후보물질에 대한 최적의 전략을 채택하는 것이 중요합니다. 초기 단계의 성공이 자금 조달 및 파트너십 기회를 확보하고 이후 단계에서 성과를 이어갈 수 있는 토대가 되기 때문입니다.

심층적인 신약 개발 전문지식

Certara는 전체 신약 개발 프로세스에 대한 독보적인 경험을 보유하고 있는 전문가들로 구성되어 있으며, 2018 년 이후 진행된 FDA 의 전체 신약 승인 건 중 90% 에 참여했습니다. 기술에 기반한 의사결정을 통해 프로그램 개발을 위한 전략적 지원을 제공하는 700 명 이상의 약물 개발 연구자 및 전문가로 구성된 Certara 의 차별화된 팀을 만나보세요.

Certara 개발 프레임워크  

Certara 는 다양한 적응증 및 치료 영역에 걸친 수백 여 건의 초기 개발 프로젝트 경험을 바탕으로 유연한 초기 개발 모델을 구축했습니다. 운영 모델을 간소화하고 개별 컨설팅 회사에 대한 의존도를 낮춤으로써 초기 개발 연구를 위한 효율적인 다용도 프레임워크를 제공합니다.

일반적인 스타트업 초기 개발 모델

On your own you are faced with complex communication and management

기존 모델의 단점 

  • 낮은 생산성
  • 프로젝트 일정에 대한 완전한 통제 및 가시성 부재
  • 다수의 장애점
  • 복잡한 커뮤니케이션 및 관리  

Certara 가 제시하는 새로운 패러다임

이점

  • 단일 접점
  • 유연하고 확장 가능한 모델
  • 전략적 개발
  • 전체 약물 개발 프로세스에 대한 풍부한 경험을 보유한 전문가팀

Certara 신약 개발 전문가가 설명하는 유연한 초기 개발 모델

시작부터 올바르게: 초기 약물 개발에 대한 전문가 인사이트

이 인터뷰에서는 Certara 의 약물 개발 과학 부문 글로벌 책임자 Fran Brown 박사가 초기 약물 개발의 중요성에 대해 논의합니다. 30 여 년간 초기 발견, 서류 제출, 시판 후 프로세스 등 의약품 개발 전략 및 운영 분야에서 쌓은 경험을 바탕으로 Brown 박사는 소규모 생명공학 및 신생 기업이 초기 개발 프로그램을 관리하면서 직면하는 과제와 기회에 대한 귀중한 인사이트를 제공합니다.

유연하고 확장 가능한 지원을 통한 초기 신약 개발 프로그램 최적화

유연성과 확장성을 갖춘 Certara 의 지원 서비스가 초기 신약 개발 프로그램을 최적화하는 방법을 알아보세요. 이 프레젠테이션에서는 Certara Drug Development Solutions 의 수석 부사장 Dave Mitchell 박사가 당사의 종합 서비스 및 의뢰자와의 파트너십이 어떻게 신약 후보물질 개발을 가속화하는 데 필요한 다학제적 전문지식을 제공하는지 설명합니다. 또한 효율적인 프로세스 진행을 위한 당사의 초기 개발 액셀러레이터의 효과를 확인할 수 있는 사례 연구를 소개합니다.

작동 방식: 설계 단계에서부터 고객을 고려

Certara 의 팀은 고객의 필요에 따라 다양한 분야의 전문가들로 유연하게 구성되며, 전담 프로그램 담당자를 통해 지속적이고 확장 가능한 지원을 보장합니다.

TPP & Development Strategy Gate 1:
Pre-IND
IND-Enabling/FIH Planning, Design and Regulatory Strategy IND/FIH-Enabling Execution and Reporting IND Authoring & Submission Gate 2:
IND
FIH Execution / Reporting
Dedicated Cross-Functional Program Lead for Drug Development Strategy
Plus consistent, scalable coverage from your Certara virtual drug development team
시장 접근 CMC CMC
CMC DMPK 임상 약리학
DMPK Toxicology PK/PD
Toxicology 규제 Clinical Operations
Clinical Strategy 임상 약리학 규제
규제 Biometrics Biostatistics
Mechanistic Modeling Clinical Operations Pharmacometrics (Pmx) & Mechanistic Modeling Pmx & Mech. Modeling
Mobile Table Representation

초기 개발 분야에서 검증된 성과를 보유한 글로벌 리더들

안전성 저술 경험

IND/CTA 제출

Certara 의 초기 개발 분야 리더들

Dr. Fran Brown

Senior Vice President
Certara Drug Development Solutions

30 years of experience with strategic and operational drug development from early discovery to filing and post-marketing.


Kevin Hershberger

Vice President
Certara Drug Development Solutions

25+ years of pharma project leadership and cross-functional program management experience.

David Mitchell, PhD

SVP Clinical Pharmacology
Certara Drug Development Solutions

30+ years in clinical pharmacology, project leadership, and strategic drug development

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