생물학적 동등성(BE) 시험은 제조사가 동일 성분의 다른 약물들의 생체 이용률을 비교하기 위해 수행되며, 특정 기준을 충족하면 "생물학적으로 동등하다" 또는 "약효가 동일하다"고 판단됩니다 약물이 생물학적으로 동등하고 치료적으로 동등하다면, 이들 약물의 임상적 유용성과 안전성이 유사한 경우 서로대체할 수 있으므로 이를 바탕으로 BE연구는 제네릭 의약품의 등록 및 승인에 활용됩니다.
따라서제네릭 의약품의 등록 및 허가를 위해서는 BE 테스트가 필요합니다.
본웨비나는예시를 이용하여 Phoenix IVIVC Toolkit 을 통해 BE 분석을수행하는 방법을 설명합니다.
웨비나 참여 권장 대상:
- 제네릭의약품 및 약물 제형 분야 연구자
- 생물학적동등성(BE)시험에 관심있는 제약사/바이오벤처사 담당자
발표자
KyeongSeok Hong
Manager of IT department, BITEK CHEMS